《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期為5年。 　　1、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人員應無《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第40條規(guī)定的情形； 　　2、企業(yè)內(nèi)應具備與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員；質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關(guān)學歷或職稱，具有依法經(jīng)過資格認定的技術(shù)人員。如質(zhì)量管理人應在職在崗，不得在其他單位兼職 　　3、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的相對立的經(jīng)營場所。 　　4、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的儲存條件（儲存設(shè)備、設(shè)施）。 　　5、具有對經(jīng)營產(chǎn)品進行技術(shù)培訓、服務的能力。 　　6、應根據(jù)國家及地方有關(guān)規(guī)定，建立健全的質(zhì)量管理制度，并嚴格執(zhí)行。 　　7、應收集并保存有關(guān)醫(yī)療器械的國家標準、行業(yè)標準及醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章及專項規(guī)定。 8、按照《河南省開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)驗收實施標準》驗收合格。 鄭州艷陽雨代辦醫(yī)療器械資質(zhì)，十幾年經(jīng)驗，滿足您的各種需求，處理疑難問題，免費公司注冊