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關(guān)鍵詞	化妝品生產(chǎn)許可證代辦
所在地	河北省石家莊市新華區(qū)聯(lián)盟街道北大街210號

產(chǎn)品詳細(xì)介紹

化妝品生產(chǎn)許可證代辦
化妝品分類規(guī)則和分類目錄

條為規(guī)范化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動，保障化妝品的質(zhì)量安全，根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》及有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，按照化妝品的功效宣稱、作用部位、產(chǎn)品劑型、使用人群，同時考慮使用方法，制定本規(guī)則和目錄。
第二條本規(guī)則和目錄適用于在人民共和國境內(nèi)生產(chǎn)經(jīng)營化妝品的分類。
第三條化妝品注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)根據(jù)化妝品功效宣稱、作用部位、使用人群、產(chǎn)品劑型和使用方法，按照本規(guī)則和目錄進行分類編碼。
第四條化妝品應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)則和目錄所附的功效宣稱、作用部位、使用人群、產(chǎn)品劑型和使用方法的分類目錄（附表1—5）依次選擇對應(yīng)序號，各組目錄編碼之間用“-”進行連接，形成完整的產(chǎn)品分類編碼。
同一產(chǎn)品具有多種功效宣稱、作用部位、使用人群或者產(chǎn)品劑型的，可選擇多個對應(yīng)序號，各序號應(yīng)當(dāng)按順序依次排列，序號之間用“/”進行連接。
第五條化妝品應(yīng)當(dāng)根據(jù)功效宣稱分類目錄所列的功效類別選擇對應(yīng)序號，功效宣稱應(yīng)當(dāng)有充分的科學(xué)依據(jù)。
第六條作用部位應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品標(biāo)簽中的具體施用部位合理選擇對應(yīng)序號。宣稱作用部位包含“眼部”或者“口唇”的化妝品，編碼中應(yīng)當(dāng)包含對應(yīng)序號，并按照“眼部”或“口唇”化妝品的安全性和功效宣稱要求管理。
第七條宣稱使用人群包括“嬰幼兒”“兒童”的化妝品，編碼中應(yīng)當(dāng)包含對應(yīng)序號，并按照“嬰幼兒”“兒童”化妝品的安全性和功效宣稱要求管理。
第八條使用方法同時包含淋洗和駐留的，應(yīng)當(dāng)按駐留類化妝品選擇對應(yīng)序號，并按照駐留類化妝品的安全性和功效宣稱要求管理。
第九條功效宣稱、作用部位或者使用人群編碼中出現(xiàn)字母的，應(yīng)當(dāng)判定為宣稱新功效的化妝品。
第十條包含兩個或者兩個以上配合使用或者包裝容器不可拆分的立配方的化妝品，按一個產(chǎn)品進行分類編碼。
第十一條本辦法自2021年5月1日起施行。

附表：1.功效宣稱分類目錄
2.作用部位分類目錄
3.使用人群分類目錄
4.產(chǎn)品劑型分類目錄
5.使用方法分類目錄

化妝品生產(chǎn)許可證代辦
功效宣稱分類目錄
序號功效類別釋義說明和宣稱指引
A 新功效不符合以下規(guī)則的
01 染發(fā) 以改變頭發(fā)顏色為目的，使用后即時清洗不能恢復(fù)頭發(fā)原有顏色
02 燙發(fā) 用于改變頭發(fā)彎曲度（彎曲或拉直），并維持相對穩(wěn)定
注：清洗后即恢復(fù)頭發(fā)原有形態(tài)的產(chǎn)品，不屬于此類
03 祛斑美白有助于減輕或減緩皮膚色素沉著，達到皮膚美白增白效果；通過物理遮蓋形式達到皮膚美白增白效果
注：含改善因色素沉積導(dǎo)致痘印的產(chǎn)品
04 防曬用于保護皮膚、口唇免受特定紫外線所帶來的損傷
注：嬰幼兒和兒童的防曬化妝品作用部位皮膚
05 防脫發(fā) 有助于改善或減少頭發(fā)脫落
注：調(diào)節(jié)激素影響的產(chǎn)品，促進作用的產(chǎn)品，不屬于化妝品
06 祛痘有助于減少或減緩粉刺（含黑頭或白頭）的發(fā)生；有助于粉刺發(fā)生后皮膚的恢復(fù)
注：調(diào)節(jié)激素影響的、殺（抗、抑）菌的和消炎的產(chǎn)品，不屬于化妝品
07 滋養(yǎng) 有助于為施用部位提供滋養(yǎng)作用
注：通過其他功效間接達到滋養(yǎng)作用的產(chǎn)品，不屬于此類
08 修護有助于維護施用部位保持正常狀態(tài)
注：用于疤痕、燙傷、燒傷、破損等損傷部位的產(chǎn)品，不屬于化妝品
09 清潔用于除去施用部位表面的污垢及附著物
10 卸妝用于除去施用部位的彩妝等其他化妝品
11 保濕用于補充或增強施用部位水分、油脂等成分含量；有助于保持施用部位水分含量或減少水分流失
12 美容修飾用于暫時改變施用部位外觀狀態(tài)，達到美化、修飾等作用，清潔卸妝后可恢復(fù)原狀
注：人造指甲或固體裝飾物類等產(chǎn)品（如：假睫毛等），不屬于化妝品
13 芳香具有芳香成分，有助于修飾體味，可增加香味
14 除臭有助于減輕或遮蓋體臭
注：單純通過抑制微生物生長達到除臭目的產(chǎn)品，不屬于化妝品
15 抗皺有助于減緩皮膚皺紋產(chǎn)生或使皺紋變得不明顯
16 緊致有助于保持皮膚的緊實度、彈性
17 舒緩有助于改善皮膚刺激等狀態(tài)
18 控油有助于減緩施用部位皮脂分泌和沉積，或使施用部位出油現(xiàn)象不明顯
19 去角質(zhì) 有助于促進皮膚角質(zhì)的脫落或促進角質(zhì)更新
20 爽身有助于保持皮膚干爽或增強皮膚清涼感
注：針對病理性多汗的產(chǎn)品，不屬于化妝品
21 護發(fā) 有助于改善頭發(fā)、胡須的梳理性，防止靜電，保持或增強毛發(fā)的光澤
22 防斷發(fā) 有助于改善或減少頭發(fā)斷裂、分叉；有助于保持或增強頭發(fā)韌性
23 去屑有助于減緩頭屑的產(chǎn)生；有助于減少附著于頭皮、頭發(fā)的頭屑
24 發(fā)色護理有助于在染發(fā)前后保持頭發(fā)顏色的穩(wěn)定
注：為改變頭發(fā)顏色的產(chǎn)品，不屬于此類
25 脫毛用于減少或除去體毛
26 輔助剃須剃毛用于軟化、膨脹須發(fā)，有助于剃須剃毛時皮膚潤滑
注：剃須、剃毛工具不屬于化妝品

化妝品生產(chǎn)許可證代辦
化妝品產(chǎn)品劑型分類目錄
序號產(chǎn)品劑型說明
00 其他不屬于以下范圍的
01 膏霜乳膏、霜、蜜、脂、乳、乳液、奶、奶液等
02 液體露、液、水、油、油水分離等
03 凝膠啫喱、膠等
04 粉劑散粉、顆粒等
05 塊狀塊狀粉、大塊固體等
06 泥泥狀固體等
07 蠟基以蠟為主要基料的
08 噴霧劑不含推進劑
09 氣霧劑含推進劑
10 貼、膜、含基材貼、膜、含配合化妝品使用的基材的
11 凍干凍干粉、凍干片等

化妝品功效宣稱評價項目要求
序號功效宣稱人體功效評價試驗消費者
使用測試實驗室試驗文獻資料或研究數(shù)據(jù)
1 祛斑美白① √
2 防曬 √
3 防脫發(fā) √
4 祛痘 √
5 滋養(yǎng)② √
6 修護② √
7 抗皺 * * * △
8 緊致 * * * △
9 舒緩 * * * △
10 控油 * * * △
11 去角質(zhì) * * * △
12 防斷發(fā) * * * △
13 去屑 * * * △
14 保濕 * * * *
15 護發(fā) * * * *
16 特定宣稱（宣稱適用敏感皮膚、無淚配方） * *
17 特定宣稱（原料功效） * * * *
18 宣稱溫和（無刺激） * * * △
19 宣稱量化指標(biāo)的
（時間、統(tǒng)計數(shù)據(jù)等） * * * △
20 宣稱新功效根據(jù)具體功效宣稱選擇合適的評價依據(jù)。

化妝品功效宣稱評價試驗技術(shù)導(dǎo)則

為指導(dǎo)化妝品功效宣稱評價試驗的開展，特制定本技術(shù)指導(dǎo)原則。
一、總則
化妝品功效宣稱評價試驗的方案設(shè)計應(yīng)當(dāng)符合本技術(shù)導(dǎo)則，并且與化妝品產(chǎn)品功效宣稱評價相關(guān)聯(lián)。
人體功效評價試驗和消費者使用測試應(yīng)當(dāng)遵守倫理學(xué)原則要求，進行試驗之前應(yīng)當(dāng)完成必要的產(chǎn)品安全性評價，確保在正常、可預(yù)見的情況下不得對受試者或消費者的人體健康產(chǎn)生危害，所有受試者或消費者應(yīng)當(dāng)簽署知情同意書后方可開展試驗。
人體功效評價試驗和消費者使用測試期間，若發(fā)現(xiàn)測試產(chǎn)品存在安全性問題或者其他風(fēng)險的，應(yīng)當(dāng)立即停止測試或試驗，并保留相應(yīng)的記錄。
實驗室試驗應(yīng)當(dāng)符合實驗室相關(guān)法規(guī)的管理要求。動物試驗應(yīng)當(dāng)符合動物福利要求及3R（替代、減少、優(yōu)化）原則。
二、人體功效評價試驗
（一）試驗依據(jù)
方法參考的依據(jù)和來源。
（二）試驗?zāi)康募霸?br /> 應(yīng)當(dāng)與功效宣稱評價內(nèi)容相符。
（三）產(chǎn)品信息
產(chǎn)品及對照品（根據(jù)方案要求選擇）名稱、產(chǎn)品性狀、生產(chǎn)日期和保質(zhì)期或生產(chǎn)批號和限期使用日期。
（四）試驗前準(zhǔn)備
1.受試者
列明入選和排除標(biāo)準(zhǔn)（包括基本要求和試驗方案要求）。
2.受試人數(shù)設(shè)定
根據(jù)試驗?zāi)康暮徒y(tǒng)計學(xué)原則設(shè)定。方法未要求時，有效受試人數(shù)應(yīng)當(dāng)具有統(tǒng)計學(xué)意義。
3.試驗方案確定
（1）方案設(shè)計：根據(jù)產(chǎn)品的功效宣稱情況，選擇合適的評價方法和試驗設(shè)計類型，確定試驗周期。闡述對照組的設(shè)定和選擇等試驗設(shè)計的基本原則；采取隨機分組或盲法等減少或控制偏倚所采取的措施；明確評價指標(biāo)，評價指標(biāo)包含但不限于儀器參數(shù)、圖像數(shù)據(jù)、皮膚觀察評估、受試者自我評估等。
（2）環(huán)境條件：根據(jù)試驗要求設(shè)定試驗環(huán)境條件（如溫度、相對濕度、照明等），受試者應(yīng)在試驗環(huán)境中適應(yīng)15～30分鐘以上。
（3）產(chǎn)品使用方法：包括使用量、使用頻率、使用時間、使用部位、使用注意事項等。結(jié)合產(chǎn)品的使用方法同時需考慮產(chǎn)品自身的功效宣稱特點。
（五）試驗方法
1.試驗流程：包括試驗起始時間、地點、產(chǎn)品使用前及回訪評價時間及次數(shù)、產(chǎn)品發(fā)放和回收（根據(jù)方案要求）、評價涉及參數(shù)內(nèi)容等。
2.試驗儀器：儀器型號規(guī)格、儀器使用方式和設(shè)備狀況、儀器設(shè)備設(shè)置參數(shù)（如非默認(rèn)設(shè)置）、檢測參數(shù)的描述。
3.皮膚觀察評估：可借助儀器。
4.結(jié)果評價：明確判定標(biāo)準(zhǔn)及參考依據(jù)，有效人數(shù)。
5.數(shù)據(jù)分析：列出數(shù)據(jù)結(jié)果處理方式和統(tǒng)計方法、使用的統(tǒng)計分析軟件等。
（六）試驗結(jié)果
記錄受試者不同觀察時間的檢測數(shù)據(jù)、評估和反應(yīng)情況。
（七）試驗結(jié)論
依據(jù)判定標(biāo)準(zhǔn)及數(shù)據(jù)分析結(jié)果對功效宣稱進行科學(xué)判斷，闡明主要評價指標(biāo)進行統(tǒng)計分析時的統(tǒng)計假設(shè)以及判定為有效的依據(jù)。
（八）不良反應(yīng)
試驗過程出現(xiàn)的不良反應(yīng)無論是否與產(chǎn)品使用有關(guān)，都應(yīng)當(dāng)記錄和處置。
三、消費者使用測試
（一）測試依據(jù)
方法參考的依據(jù)和來源。
（二）測試目的及原理
與功效宣稱內(nèi)容相符。
（三）測試產(chǎn)品信息
測試的產(chǎn)品及對照品（根據(jù)方法要求選擇）名稱、產(chǎn)品類型、生產(chǎn)日期和保質(zhì)期或生產(chǎn)批號和限期使用日期。
（四）測試前準(zhǔn)備
1.消費者
列明入選和排除標(biāo)準(zhǔn)。
2.消費者人數(shù)設(shè)定
根據(jù)試驗?zāi)康暮徒y(tǒng)計學(xué)原則設(shè)定，并考慮可能的失訪量。
3.測試產(chǎn)品
根據(jù)試驗?zāi)康?，去除或隱藏產(chǎn)品包裝上影響消費者對產(chǎn)品功效宣稱使用評價的干擾信息。測試之后，按照需要回收測試產(chǎn)品并按規(guī)定留存。
4.測試方案確定
根據(jù)產(chǎn)品的功效宣稱情況，設(shè)計合適的測試方案。闡述對照組的設(shè)定和選擇等試驗設(shè)計的基本原則；描述隨機分組方式、盲法等減少或控制偏倚所采取的措施；明確評價指標(biāo)。制定測試流程表（包含開始和結(jié)束時間、測試產(chǎn)品發(fā)放時間、使用方法、回訪時間及次數(shù)、測試內(nèi)容概要等），確定測試場所。
在調(diào)查問卷設(shè)計或面對面訪談等方式中，不得使用誘導(dǎo)性用語，確保消費者能夠真實客觀地反映測試結(jié)果，產(chǎn)品功效宣稱的內(nèi)容需在問卷及面談問題中體現(xiàn)。
（五）測試方法
1.產(chǎn)品使用方法
包括使用量、使用頻率、使用時間和周期、使用部位、使用注意事項等，需考慮產(chǎn)品自身的功效宣稱特點和消費者真實的使用習(xí)慣。在測試產(chǎn)品發(fā)放時需告知消費者產(chǎn)品使用方法和儲存條件等信息。
2.測試評價形式
評價形式包含面談、調(diào)查問卷、消費者日記等，可借助輔助設(shè)備觀察和記錄消費者評價過程（如使用輔助設(shè)備觀測消費者評價過程時需說明輔助設(shè)備的用途、型號和廠家）等。
3.數(shù)據(jù)收集及統(tǒng)計分析
說明收集數(shù)據(jù)的形式，以及電子數(shù)據(jù)資料的管理形式（要數(shù)據(jù)的連貫性）。說明數(shù)據(jù)結(jié)果的處理方式，列明計算方法，數(shù)據(jù)結(jié)果應(yīng)當(dāng)具有統(tǒng)計學(xué)意義，并說明使用的統(tǒng)計方法和統(tǒng)計學(xué)軟件。
（六）試驗結(jié)果及結(jié)論
依據(jù)判定標(biāo)準(zhǔn)及數(shù)據(jù)分析結(jié)果對功效宣稱進行科學(xué)判斷，闡明主要評價指標(biāo)進行統(tǒng)計分析時的統(tǒng)計假設(shè)以及判定為有效的依據(jù)。
（七）不良反應(yīng)
測試過程出現(xiàn)的不良反應(yīng)無論是否與產(chǎn)品使用有關(guān)，都應(yīng)當(dāng)記錄和處置。
四、實驗室試驗
（一）試驗依據(jù)
方法參考的依據(jù)和來源。
（二）試驗?zāi)康募霸?br /> 與功效宣稱內(nèi)容相符。
（三）試驗項目
包括評價指標(biāo)和判定標(biāo)準(zhǔn)，并說明與功效宣稱內(nèi)容的相關(guān)性。
（四）產(chǎn)品信息
試驗產(chǎn)品的名稱、產(chǎn)品性狀、生產(chǎn)日期和保質(zhì)期或生產(chǎn)批號和限期使用日期、儲存條件、實驗日期。
（五）實驗室環(huán)境及操作人員
溫度、濕度、屏障條件、實驗室質(zhì)量控制相關(guān)資料及操作人員資質(zhì)情況等，如實驗室具備相應(yīng)資質(zhì)和條件，生物安全性要求，實驗動物從業(yè)人員資格等。
（六）試驗方法
1.試驗設(shè)計
簡述操作步驟、除產(chǎn)品劑量分組外，還應(yīng)當(dāng)說明空白對照、陰性對照、陽性對照（根據(jù)試驗方法要求）及判定標(biāo)準(zhǔn)，必要時可增加預(yù)實驗。
2.受試物
記錄受試物的物態(tài)、配制方法（所用濃度），如有特殊的取樣方式或樣品來源，需予以說明。
3.儀器試劑
記錄試驗所需儀器設(shè)備名稱、型號、生產(chǎn)廠家；記錄所用試劑名稱、批號、供應(yīng)商、濃度、配制方法等，其中陽性對照和陰性對照需記錄溶劑、配制方法和用量等信息。
4.試驗記錄
記錄動物試驗、體外試驗（包括離體器官、組織、細(xì)胞、微生物、理化試驗）等質(zhì)量控制相關(guān)資料，包括但不限于試驗材料的來源、批次、數(shù)量等可溯源信息。
試驗記錄中應(yīng)當(dāng)包含數(shù)據(jù)獲取的方式并附原始數(shù)據(jù)。
（七）試驗結(jié)果
說明數(shù)據(jù)結(jié)果的處理方式，列明計算方法和計算結(jié)果、偏差（存在時）、數(shù)據(jù)修約方式、檢出濃度、單位等。
（八）試驗結(jié)論
依據(jù)判定標(biāo)準(zhǔn)及數(shù)據(jù)分析結(jié)果對功效宣稱進行科學(xué)判斷。
（九）適用性與局限性
說明試驗的適用性與局限性，并分析試驗結(jié)果與試驗?zāi)康拈g的相關(guān)性。

化妝品應(yīng)當(dāng)有中文標(biāo)簽。中文標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)使用規(guī)范漢字，使用其他文字或者符號的，應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品銷售包裝可視面使用規(guī)范漢字對應(yīng)解釋說明，網(wǎng)址、境外企業(yè)的名稱和地址以及約定俗成的術(shù)語等使用其他文字的除外。
加貼中文標(biāo)簽的，中文標(biāo)簽有關(guān)產(chǎn)品安全、功效宣稱的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原標(biāo)簽相關(guān)內(nèi)容對應(yīng)一致。
除注冊商標(biāo)之外，中文標(biāo)簽同一可視面上其他文字字體的字號應(yīng)當(dāng)小于或者等于相應(yīng)的規(guī)范漢字字體的字號。

化妝品中文標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)至少包括以下內(nèi)容:
（一）產(chǎn)品中文名稱、特殊化妝品注冊證書編號；
（二）注冊人、備案人的名稱、地址，注冊人或者備案人為境外企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)同時標(biāo)注境內(nèi)責(zé)任人的名稱、地址；
（三）生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，國產(chǎn)化妝品應(yīng)當(dāng)同時標(biāo)注生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)許可證編號；
（四）產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)編號；
（五）全成分；
（六）凈含量；
（七）使用期限；
（八）使用方法；
（九）必要的安全警示用語；
（十）法律、行政法規(guī)和強制性國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的其他內(nèi)容。
具有包裝盒的產(chǎn)品，還應(yīng)當(dāng)同時在直接接觸內(nèi)容物的包裝容器上標(biāo)注產(chǎn)品中文名稱和使用期限。

化妝品標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)在銷售包裝可視面標(biāo)注化妝品全部成分的原料標(biāo)準(zhǔn)中文名稱，以“成分”作為引導(dǎo)語引出，并按照各成分在產(chǎn)品配方中含量的降序列出?；瘖y品配方中存在含量不超過0.1%（w/w）的成分的，所有不超過0.1%（w/w）的成分應(yīng)當(dāng)以“其他微量成分”作為引導(dǎo)語引出另行標(biāo)注，可以不按照成分含量的降序列出。
以復(fù)配或者混合原料形式進行配方填報的，應(yīng)當(dāng)以其中每個成分在配方中的含量作為成分含量的排序和判別是否為微量成分的依據(jù)。

化妝品標(biāo)簽存在下列情形，但不影響產(chǎn)品質(zhì)量安全且不會對消費者造成誤導(dǎo)的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門依照《化妝品監(jiān)督管理條例》第六十一條第二款規(guī)定處理：
（一）文字、符號、數(shù)字的字號不規(guī)范，或者出現(xiàn)多字、漏字、錯別字、非規(guī)范漢字的；
（二）使用期限、凈含量的標(biāo)注方式和格式不規(guī)范等的；
（三）化妝品標(biāo)簽不清晰難以辨認(rèn)、識讀，或者部分印字脫落或者粘貼不牢的；
（四）化妝品成分名稱不規(guī)范或者成分未按照配方含量的降序列出的；
（五）未按照本辦法規(guī)定使用引導(dǎo)語的；
（六）產(chǎn)品中文名稱未在顯著位置標(biāo)注的；
（七）其他違反本辦法規(guī)定但不影響產(chǎn)品質(zhì)量安全且不會對消費者造成誤導(dǎo)的情形。
化妝品標(biāo)簽違反本辦法規(guī)定，構(gòu)成《化妝品監(jiān)督管理條例》第六十一條款第（五）項規(guī)定情形的，依法予以處罰。